洁净室中的悬浮粒子的检测，是各种级别洁净区域的必要检测项目，在各种等级中的结晶区域中，对空气中的悬浮粒子的数量都有这相关的要求，在我国以及国外等等，对这类洁净室悬浮粒子的技术要求都有相关的标准，今天我们就来看看这些标准中对各种粒径的数量的要求是怎样的。
 
首先，我们通过下表来看看，各国的医药行业中，对不同洁净度级别区域内的悬浮粒子的技术要求，主要看4个洁净等级
 

美国药典 USP  32NF			澳大利亚 TGA CGMP (2002年8月16)
洁 净 度 级 别	为注明测试状态 最大允许数 个/m3		洁净度级别	静态测试 最大允许数 个/m3		洁净度级别	动态测试 最大允许数 个/m3
	≥0.5um	≥5um		≥0.5um	≥5um		≥0.5um	≥5um
M3.5	3530	28.3	A	3500	0	A	3500	0
M4.5	35300	283	B	3500	0	B	35000	2000
M5.5	353000	2830	C	350000	2000	C	3500000	20000
M6.5	3530000	28300	D	3500000	20000	D	不作规定	不作规定

 
 

美国FDA 2004年9月			欧盟EU CGMP附录 (2008年3月)
洁 净 度 级 别	动态测试 最大允许数 个/m3		洁净度级别	静态测试 最大允许数 个/m3		洁净度级别	动态测试 最大允许数 个/m3
	≥0.5um	≥5um		≥0.5um	≥5um		≥0.5um	≥5um
100	3520	-	A	3520	20	A	3520	20
1000	35200	-	B	3520	29	B	35200	2900
10000	352000	-	C	352000	2900	C	3520000	29000
100000	3520000	-	D	3520000	29000	D	不作规定	不作规定

 
而在我国的ISO 14644.1的标准中，也对4种洁净级别的粒子数量有着相关规定：

ISO 14644.1 1996年9月
洁 净 度 级 别	空态、静态、动态测试最大允许数 个/m3
	≥0.5um	≥5um
5	3520	29
6	35200	293
7	352000	2930
8	3520000	29300

 
同时我国也对5种不同级别的洁净室中的悬浮粒子技术有着相关要求：

药品生产质量管理规范 1998年修订			YY  0033-2000
洁 净 度 级 别	静态测试 最大允许数 个/m3		洁 净 度 级 别	静态测试 最大允许数 个/m3
	≥0.5um	≥5um		≥0.5um	≥5um
100	3500	0	100	3500	0
1000	-	-	1000	-	-
10000	350000	2000	10000	350000	2000
100000	3500000	20000	100000	3500000	20000
300000	10500000	60000	300000	10500000	60000

 
以上是各个国家对各类洁净室等级中的尘埃粒子数量的相关要求介绍，我们在日常洁净室检测时，可以使用武汉聚舟科技的尘埃粒子计数器来对各类洁净室进行相关检测，检测结果我们可以根据我们的等级来对照相应要求的粒子数量来判断我们的洁净度是否合格，在武汉聚舟科技供应的产品中，有各类洁净室检测等相关检测设备供应，欢迎登录聚舟科技查看选购，如果在检测和使用相关设备时有任何问题，敬请随时联系我们。